8月20日，麗珠集團（000513SZ；01513.HK）對外披露 2025 年中報。2025年以來(lái)，在醫?？刭M、集采擴圍以及國際市場(chǎng)競爭加劇背景下，國內創(chuàng )新藥企面臨多重考驗。不過(guò)，麗珠集團始終保持戰略定力，精準研判行業(yè)態(tài)勢，通過(guò)多維度協(xié)同發(fā)力，憑借自主研發(fā)與BD的雙輪驅動(dòng)模式，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，在持續創(chuàng )新的道路上步履愈發(fā)穩健。

中報顯示，上半年公司營(yíng)收達62.72億元，同比基本保持穩定；歸母凈利潤為12.81億元，同比增長(cháng)9.40%，同期經(jīng)營(yíng)性現金流凈額達16.87億元，同比增長(cháng)10.26%。整體來(lái)看，麗珠集團核心業(yè)績(jì)指標均呈現向好態(tài)勢。與此同時(shí)，公司眾多在研項目已推進(jìn)至臨床或上市的關(guān)鍵節點(diǎn)：其中處于上市申報階段的有 13 項，III 期臨床 4 項，工藝驗證 / BE 階段 2 項，II 期臨床階段 4 項。值得關(guān)注的是，公司新品更聚焦于創(chuàng )新藥、高壁壘復雜劑型及高臨床價(jià)值產(chǎn)品，這充分彰顯了公司強勁的競爭力與可觀(guān)的成長(cháng)潛能。

重點(diǎn)治療領(lǐng)域管線(xiàn)布局初見(jiàn)規模，核心在研項目加速兌現

長(cháng)期以來(lái)，麗珠集團高度注重研發(fā)創(chuàng )新，持續加大研發(fā)資源的投入。2025年上半年，公司研發(fā)投入達4.91億元，占營(yíng)收比例約為7.82%。在高強度研發(fā)投入的驅動(dòng)下，麗珠集團多個(gè)核心在研項目研發(fā)成果加速兌現，管線(xiàn)布局愈發(fā)完備。

在消化與輔助生殖傳統優(yōu)勢領(lǐng)域，上半年麗珠集團適應癥為反流性食管炎的JP-1366片劑完成了III期臨床，已提交上市申請并獲受理；而適應癥為消化性潰瘍出血的JP-1366針劑，則獲得臨床批件并推進(jìn)至I期臨床；輔助生殖方面，公司黃體酮注射液已于上半年獲得上市批件。此外，重組人促卵泡激素注射液已于2025年年初申報上市并獲受理，該產(chǎn)品的落地預計將進(jìn)一步豐富公司現有產(chǎn)品線(xiàn)，助力構建覆蓋促排卵、黃體支持、誘發(fā)排卵的全周期解決方案，進(jìn)而打造國內最為完整的生殖領(lǐng)域產(chǎn)品梯隊。

作為國內最早研發(fā)微球產(chǎn)品的企業(yè)之一，麗珠集團上半年加速推動(dòng)精神/神經(jīng)領(lǐng)域長(cháng)效劑型的市場(chǎng)布局。據悉，今年上半年，麗珠集團的注射用阿立哌唑微球已獲得上市批件。此外，麗珠集團精心布局的棕櫚酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑兩款長(cháng)效微晶產(chǎn)品已申報上市?？拱d癇藥物NS-041片均已從I期臨床推進(jìn)到進(jìn)入II期臨床。未來(lái)上述產(chǎn)品上市后，將與公司目前擁有的馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片、布南色林片等精神領(lǐng)域在銷(xiāo)產(chǎn)品一同構建起更為齊全的產(chǎn)品矩陣，助力麗珠集團全力開(kāi)拓精神/神經(jīng)治療領(lǐng)域長(cháng)效制劑市場(chǎng)，打造全新增長(cháng)點(diǎn)。

麗珠集團還分別在抗感染，以及自免、代謝、心腦血管等慢病領(lǐng)域取得顯著(zhù)進(jìn)展?？垢腥舅幬颯G1001片已從I期臨床推進(jìn)到進(jìn)入II期臨床。代謝領(lǐng)域，司美格魯肽注射液降糖適應癥處于審評審批階段，減重適應癥推進(jìn)到III期臨床后期。公司在小核酸藥物前沿技術(shù)領(lǐng)域也進(jìn)展迅速，其中痛風(fēng)小核酸藥物L(fēng)ZHN2408已獲得臨床批件并推進(jìn)至I期臨床。自身免疫領(lǐng)域，麗珠集團重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液項目可謂備受矚目。目前，公司已基本完成中重度銀屑病III期頭對頭研究（與司庫奇尤單抗對比），并提交上市前溝通交流申請，成為了中國首個(gè)、全球第二個(gè)完成III期臨床的IL-17A/F抑制劑。未來(lái)，麗珠集團的這一項目憑借獨特的雙靶點(diǎn)作用機制及在III期臨床的優(yōu)異表現，有望在上市后迅速搶占市場(chǎng)份額，成為同類(lèi)Best-in-Class大單品，增厚公司利潤。心腦血管領(lǐng)域，用于治療骨科大手術(shù)術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的抗凝藥物H001膠囊已推進(jìn)至II期臨床。

眾多創(chuàng )新成果的涌現，離不開(kāi)完備高效的研發(fā)體系的堅實(shí)支撐。上半年，公司進(jìn)一步強化全流程研發(fā)管理。通過(guò)對在研項目分級分類(lèi)管理、強化立項和再評估、加強對核心項目統籌和資源傾斜等，重點(diǎn)項目研發(fā)效率顯著(zhù)提升。以具體項目為例，H001膠囊5個(gè)月便完成II期臨床全部322例受試者入組；JP-1366片不到8個(gè)月即完成了從三期臨床首例入組到上市申請遞交，均大幅領(lǐng)先行業(yè)進(jìn)度。此外，小核酸痛風(fēng)藥物L(fēng)ZHN2408借助全面系統的評估，涵蓋完善的藥理毒理研究數據、詳盡的藥學(xué)技術(shù)資料以及基于風(fēng)險評估的臨床方案設計，較常規流程節省約3個(gè)月時(shí)間獲批臨床，加速了項目臨床進(jìn)程。

AI+BD賦能，支撐“強領(lǐng)域+慢病”的研發(fā)布局戰略

為持續壯大管線(xiàn)矩陣，麗珠集團近年來(lái)在 BD 領(lǐng)域持續深耕，圍繞消化道、精神神經(jīng)、代謝、抗感染等核心治療領(lǐng)域精準布局，與自主研發(fā)管線(xiàn)形成優(yōu)勢互補的良性格局。據披露，2024 年公司引進(jìn)的 6 個(gè)項目中，已有 5 個(gè)順利進(jìn)入臨床轉化階段，與現有自研管線(xiàn)產(chǎn)生了顯著(zhù)的協(xié)同效應。報告期內，公司進(jìn)一步聚焦雙抗、siRNA 等前沿技術(shù)領(lǐng)域，不斷充實(shí)潛在項目?jì)涑?。與此同時(shí)，公司持續加碼專(zhuān)利布局，2025 年上半年累計提交專(zhuān)利申請 23 項，獲得國內專(zhuān)利授權 19 項、國外專(zhuān)利授權 4 項，技術(shù)壁壘得到進(jìn)一步夯實(shí)。

值得關(guān)注的是，AI 技術(shù)在研發(fā)全流程的深度滲透，為麗珠集團的研發(fā)體系注入了強勁動(dòng)能。據介紹，公司通過(guò) AI 技術(shù)精準預測分子理化性質(zhì)與穩定性，優(yōu)化藥物設計及合成路徑，并在臨床研究等關(guān)鍵環(huán)節持續拓展應用場(chǎng)景，有效提升了研發(fā)效率與質(zhì)量，加速了項目推進(jìn)進(jìn)程。

國際化提速，強化“出?！睉鹇缘膶?shí)體運營(yíng)能力

上半年，公司持續加速“出?！边M(jìn)程，聚焦海外市場(chǎng)拓展與本地化運營(yíng)深耕，通過(guò)制定針對性營(yíng)銷(xiāo)策略、拓寬銷(xiāo)售渠道、推進(jìn)藥品海外注冊申報等舉措，推動(dòng)產(chǎn)品出口大幅增長(cháng)。報告期內，公司實(shí)現海外收入約10.04億元，同比增長(cháng) 18.40 %，海外收入規模約占營(yíng)業(yè)總收入的 16.01 %，較上年同期提升2.51個(gè)百分點(diǎn)。

原料藥全球拓展成效顯著(zhù)。2025年上半年，麗珠集團原料藥及中間體出口收入達9.74億元，同比增長(cháng)19.68%。一方面，公司深化與多家全球知名藥企及動(dòng)保企業(yè)等合作伙伴的戰略合作，高端抗生素、高端獸藥及中間體三大出口業(yè)務(wù)市場(chǎng)份額穩步提升，核心產(chǎn)品競爭力持續鞏固；另一方面，加速新產(chǎn)品布局，歐洲達巴萬(wàn)星制劑客戶(hù)已于2025年下半年陸續在歐洲市場(chǎng)獲批，美國制劑客戶(hù)也有望即將拿到市場(chǎng)首仿，順利開(kāi)啟達巴萬(wàn)星商業(yè)化進(jìn)程；多個(gè)CDMO項目推進(jìn)順利，成為新的業(yè)務(wù)增長(cháng)引擎；頭孢類(lèi)原料藥出口市場(chǎng)高速增長(cháng)。此外，麗珠集團增設北美辦事處，進(jìn)一步完善了全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。截至本報告期末，本集團共有38個(gè)原料藥及中間體產(chǎn)品在123個(gè)海外國家/地區完成了218個(gè)國際注冊項目申報，共取得原料藥及中間體品種的國際認證證書(shū)46個(gè)，為全球化縱深發(fā)展奠定基礎。

制劑全球布局持續深化。國際注冊申報方面，注射用重組人絨促性素取得巴基斯坦及烏茲別克斯坦上市批件，司美格魯肽注射液遞交巴基斯坦上市注冊申報，注射用艾普拉唑鈉遞交馬來(lái)西亞上市申報。制劑海外銷(xiāo)售方面，輔助生殖、抗感染等核心產(chǎn)品在巴基斯坦、烏茲別克斯坦、印度尼西亞等市場(chǎng)實(shí)現高速增長(cháng)，其中重組人絨促性素（rHCG）作為印度尼西亞市場(chǎng)唯一在銷(xiāo)的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，目前銷(xiāo)量約占當地市場(chǎng)份額的30%，新興市場(chǎng)持續拓展。截至報告期末，本集團制劑產(chǎn)品17個(gè)品規產(chǎn)品在11個(gè)國家/地區完成了34個(gè)注冊項目。上半年公司正式通過(guò)PIC/S GMP符合性檢查并獲得證書(shū)，同時(shí)提交其他海外GMP認證3個(gè)，為產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)提供堅實(shí)的保障。

布局實(shí)體化的海外運營(yíng)。繼2024年印度尼西亞合資公司落地后，2025年上半年，公司公告擬收購越南上市公司IMP的控制權。該公司擁有越南最多的歐盟GMP標準生產(chǎn)線(xiàn)，可支撐后續產(chǎn)品技術(shù)轉移；其在越南當地醫院覆蓋率高，OTC終端網(wǎng)絡(luò )完善，將為后續集團的制劑出口提供現成通路，顯著(zhù)提升市場(chǎng)響應速度。

踐行ESG理念，可持續發(fā)展價(jià)值凸顯

在經(jīng)營(yíng)質(zhì)效不斷提升的同時(shí)，麗珠集團更將 ESG 理念深度融入發(fā)展基因。在人才戰略方面，公司持續優(yōu)化組織架構，重點(diǎn)引入國際業(yè)務(wù)板塊高端人才，為海外全球化布局提供堅實(shí)的人才保障；綠色發(fā)展方面，公司將環(huán)保理念深度融入生產(chǎn)全流程，通過(guò)引進(jìn)節能減排技術(shù)，優(yōu)化能源結構等舉措，實(shí)現經(jīng)濟效益與環(huán)境效益的雙贏(yíng)。此外，麗珠集團積極履行社會(huì )責任，公司在貴州榕江持續推進(jìn)慢病防治公益計劃，并在當地突發(fā)洪災時(shí)迅速調配抗病毒顆粒馳援災區，同時(shí)還持續推進(jìn) “黃芪產(chǎn)業(yè)振興” 項目，助力當地農戶(hù)增收。

憑借在ESG 實(shí)踐方面的卓著(zhù)表現，麗珠集團獲得業(yè)界高度認可。中報顯示，公司已連續兩年榮獲 MSCI ESG最高等級 AAA 評級，成為全球制藥行業(yè)首家獲此評級的中國企業(yè)，并連續三年入選《可持續發(fā)展年鑒》。

整體而言，在創(chuàng )新驅動(dòng)下，麗珠集團研發(fā)管線(xiàn)布局已愈發(fā)完備，眾多核心在研項目已推進(jìn)至臨床乃至上市的重要節點(diǎn)，短中長(cháng)期多個(gè)重磅新品的商業(yè)化落地將接踵而至，周密的全球化戰略布局更將為公司業(yè)務(wù)增長(cháng)提供增量空間，麗珠集團正處于爆發(fā)“前夜”。而長(cháng)遠的戰略眼光與ESG實(shí)踐成果更使公司實(shí)現了經(jīng)濟效益、環(huán)境效益和社會(huì )效益的有機融合，其可持續發(fā)展價(jià)值愈發(fā)凸顯。

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